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Les agences nationales et l'EMEA sont désormais tenues de rendre accessibles au public leur règlement intérieur, leur ordre du jour et les comptes-rendus des réunions, ainsi que les rapports d'évaluation. Il est également prévu que la Commission européenne rende publics les noms des titulaires d'autorisations de mise sur le marché, ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées.

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En outre, les critères retenus pour accepter la commercialisation d'un produit, jusqu'alors limités à sa qualité pharmaceutique, son efficacité et sa sécurité d'emploi, sont complétés par l'obligation, pour l'EMEA, de recueillir toutes les informations disponibles pour déterminer la valeur thérapeutique ajoutée apportée par le médicament.

Ce renforcement de la procédure centralisée, utilisé notamment pour la quasi totalité des nouvelles molécules, a permis d'inverser la tendance observée jusqu'alors pour laquelle les procédures nationales demeuraient les plus couramment utilisées, tandis que la reconnaissance mutuelle des AMM nationales entre Etats tendait à s'accroître.

L'agence fait parvenir cet avis à la Commission européenne, aux Etats membres et au demandeur.

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Dans les trente jours suivant la réception de l'avis, la Commission prépare un projet de décision et le soumet au comité permanent pour les médicaments à usage humain. La procédure nationale reste toutefois applicable pour certains médicaments, dont restauration des médicaments dérection commercialisation, depuisse trouve limitée au marché d'un seul Etat membre.

En France, ce dossier est déposé par le demandeur auprès de l'Afssaps.

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Par ailleurs, la liste des motifs autorisant un Etat à retirer un médicament du marché a été complétée. Les agences nationales des Etats membres ont déjà tiré les conséquences de la nouvelle législation sur le plan opérationnel avec la mise en réseau des dispositifs nationaux de pharmacovigilance dans le cadre de la base de données Eudravigilance. Cette réalisation ne doit restauration des médicaments dérection masquer le fait que les Etats membres n'ont pas tous, loin s'en faut, achevé la transposition de ces nouvelles dispositions dans leur droit interne, et la France en premier lieu.

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La mission d'information regrette ce retard, qui place une fois de plus la France dans les derniers rangs de l'Union européenne en matière de transposition des textes communautaires.

Celle-ci est érection insuffisante chez les femmes des relations avec les laboratoires pharmaceutiques, au travers notamment de la fédération européenne des industries pharmaceutiques EFPIAet avec les associations de patients.

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Ce partage des responsabilités au sein de la Commission n'est pas toujours des plus efficace. Ce choix, outre la simplification du système européen qu'il entraînerait, aurait l'avantage d'ancrer le fonctionnement de l'agence dans des problématiques de santé, plus que dans celles de l'industrie pharmaceutique.

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L'EMEA est essentiellement chargée de l'évaluation scientifique des demandes européennes d'AMM pour les médicaments relevant de la procédure centralisée et joue un rôle d'arbitre dès lors que la reconnaissance mutuelle des AMM entre Etats membres n'est pas possible.

En outre, l'EMEA fournit à l'industrie pharmaceutique des avis scientifiques et une assistance au niveau du protocole pour la mise au point de nouveaux médicaments. L'agence publie également des directives sur les exigences en matière de tests de qualité, de sécurité et d'efficacité.

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En ce sens, elle fonctionne plus comme un coordinateur que comme une véritable source d'expertise. L'EMEA contribue enfin aux activités internationales de l'Union européenne par son travail avec la pharmacopée européenne, l'organisation mondiale de la santé OMS et les conférences trilatérales sur l'harmonisation des AMM au niveau mondial, réunissant l'Union européenne, le Japon et les Etats-Unis.

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Quatre comités sont chargés de rédiger les avis de l'agence sur les questions se rapportant aux médicaments à usage humain, à usage vétérinaire, aux médicaments pour les maladies rares ou orphelines et aux médicaments traditionnels à base de plantes. Le comité des spécialités pharmaceutiques CSP et le comité des médicaments vétérinaires CMV sont responsables de la préparation de l'avis de l'agence sur les questions relatives à l'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

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Le CSP délibère également sur les rapports européens d'évaluation publique Epar accessibles au public et résumant l'évaluation scientifique des nouveaux médicaments autorisés par une procédure centralisée. Encette organisation a été complétée par la création du comité des médicaments orphelins COMP chargé de l'examen des demandes de désignation déposées par des personnes physiques ou morales souhaitant développer des médicaments destinés au traitement de maladies rares.

Il est composé de deux représentants de chaque Etat membre, de deux représentants désignés par le Parlement européen et de deux représentants de la Commission.

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La France y est représentée par le directeur général de l'Afssaps pour les médicaments à usage humain et par celui de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments Afssa pour les médicaments à usage vétérinaire.

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